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固体制剂不同制粒办法的常见问题及特色剖析
更新时间:2019-08-12   点击次数:5608次

固体制剂

固体制剂的制粒是指把粉末聚结成一定性状、巨细的颗粒的操作。制粒进程具有改进物料流动性、可压性,进步主料的混合均匀度,防止粉尘露出等效果。良好的制粒办法能够更好地进步产品质量和出产效率。制粒一般分为湿法制粒和干法制粒两种办法,每种办法各有优缺点,固体制剂出产企业可根据不同药物的特性,选择的制粒办法。

1 湿法制粒
湿法制粒是在混合粉末(包含药物)中加入黏合剂,将颗粒外表湿润,靠黏合剂的架桥效果使粉末聚结在一起而制备成颗粒的办法。水是制粒进程中常用的液体。湿法制粒流程一般为:制软材→制湿颗粒→枯燥→制粒与总混。湿法制粒的常见办法有:挤限制粒、高速拌和制粒、流化床制粒、喷雾制粒等。
1.1 挤限制粒
挤限制粒是把药物粉末用恰当的黏合剂制成软材后,用强制揉捏的办法使其经过一定巨细的筛网或孔洞的制粒办法。其操作进程:原辅料粉末→混合→制软材→挤限制粒→枯燥制粒→颗粒。颗粒的性状以柱状或角状为主,经过后续加工可制成球状或其他不定形的颗粒。在挤限制粒进程中,经常遇到的问题有:
1.1.1颗粒中有浆状物
挤限制粒的颗粒巨细取决于筛网的孔径或揉捏轮上孔的巨细。孔的尺寸越小,颗粒的细密度就越大。可是,当颗粒细密度过大的时候,就会产生浆状物。因而,在制粒进程中呈现浆状物时,有必要优化物料混合和揉捏进程的力度。
1.1.2颗粒细粉较多且松懈
分析颗粒细粉多且松懈的原因,首要可能是黏合剂运用过少,主张恰当添加黏合剂的运用量;其次是黏合剂与物料的黏合度不行,不能够在粉末之间构成固体桥,主张选择强度大的黏合剂;终是挤限制粒进程中,揉捏轮的转速对颗粒的形状及松懈度也有重要影响。
1.1.3颗粒黏稠过湿
假如物料的吸湿性比较强,整个制粒进程就会呈现黏稠现象,这时候就要操控好操作间的温湿度,防止物料吸水,导致黏稠。其次,黏合剂运用过量也会导致颗粒黏稠过湿,主张减少黏合剂的运用量。
1.2 高速拌和制粒
高速拌和制粒是将药物粉末、辅料和黏合剂加入到一个容器内,靠高速旋转的拌和器的拌和效果和切碎器的切开效果敏捷完结混兼并制成颗粒的办法。假如需添加黏合剂,则需求准备黏合剂溶液体系。在高速拌和制粒进程中常见的问题有:
1.2.1 颗粒松懈,细粉较多
制粒时刻短,部分物料并未构成颗粒,呈现细粉较多的现象。黏合剂中假如含有乙醇,且乙醇和水的比值较高时,乙醇含量高,制得的颗粒会较为松懈。黏合剂的加入量少,也会导致细粉无法制成颗粒。黏合剂品种选择不合适,粉末之间不能构成固体桥,呈现细粉较多的现象,主张替换黏度较大的黏合剂。
1.2.2 颗粒成团状,结块,黏糊
在短时刻内添加很多黏合剂,而且制粒时刻较长,制粒机的切碎器和拌和器操控不妥,都会构成颗粒呈现黏糊的现象。为了防止颗粒结块、黏糊等,首要要经过试验得出添加黏合剂的量,其次采取少数屡次添加的办法,终经过操控拌和器的拌和速度、时刻和切碎器的切开速度、时刻,即可防止颗粒呈现成团状、结块、黏糊的现象。
1.2.3 物猜中有部分是湿颗粒,有部分是细粉
当制粒机的拌和速度和切碎器的转速过低,不能将黏合剂敏捷涣散时,会呈现物猜中有部分是湿颗粒,有部分是细粉的问题。当然黏合剂溶剂量过少,不能达到粘合所有物料的效果,物猜中有易溶于黏合剂溶剂的物料,也会呈现这些问题,主张替换黏合剂溶剂。
1.3 流化床制粒
流化床制粒是使药物粉末在自上而下的气流效果下保持悬浮的流化状态,黏合剂液体向流化层喷入,使药物粉末聚结成颗粒的办法。由于流化床制粒是在同一台设备上完结整个混合制粒、枯燥进程,故又称作一步制粒。流化床制粒进程中常见的问题有:
1.3.1颗粒外干内湿
首要,流化床制粒进程中的进风温度太高,颗粒外表的溶媒过快蒸发,阻挠内层溶媒向外扩散,导致颗粒外干内湿,主张恰当下降物料温度。其次,熔点低的物料消融聚会后,出料时也简单呈现类似颗粒外干内湿的现象,若物料内有熔点较低的物料时,应留意调查并扫除物料消融的原因。
1.3.2 颗粒中有大颗粒
导致颗粒中有大颗粒的原因可能是黏合剂与颗粒触摸后不能及时枯燥,黏合剂在很多粉末和颗粒间构成液体桥,使物料聚会成较大颗粒。防止构成大颗粒的办法有:
首要,添加风机频率,改进物料所处的流化状态,防止物料粘连结块。其次,能够进步进风温度,使雾滴与颗粒触摸后能及时枯燥,防止颗粒持续长大。在此进程中要留意操控空气湿度,当空气湿度较大时,物料的枯燥效率下降,此刻主张下降供液速度或进步进风温度。
一起,要恰当考虑增大雾化压力或下降供液速度,使雾滴减小,黏合剂与颗粒触摸后能及时枯燥,防止黏合剂与很多物料聚会。
1.3.3 颗粒中细粉过多
首要,黏合剂用量较少,黏合剂品种或浓度不合适,颗粒间不能构成安稳的固体桥,主张增大黏合剂运用量,使较多的颗粒间构成固体桥,促进颗粒长大。一起,能够替换黏度较大的黏合剂,但需求留意防止黏合剂黏度太大而堵塞喷枪。
其次,设备风机频率太高或喷枪位置较高,加强了黏合剂的溶剂挥发性,构成物料不能*润湿,颗粒间不能构成安稳的固体桥,呈现喷雾易枯燥的现象,阻断颗粒聚会长大。
终,考虑到喷枪的喷雾规模小于物料床的面积,构成中间物料因触摸较多黏合剂构成较大颗粒,而外围物料因触摸黏合剂较少导致构成的颗粒较小。
1.4 喷雾制粒
喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化办法喷雾于枯燥室内的热气流中,使水分敏捷蒸发以直接制成球状枯燥颗粒的办法。该办法可在数秒钟内即完结原料液的浓缩、枯燥、制粒进程。在喷雾制粒进程中常见的问题有:
1.4.1颗粒结块或粘连
喷雾制粒进程中,原料液在枯燥室内喷雾成微小颗粒液滴是靠物化器完结的,因而雾化器是喷雾枯燥制粒机的要害部件。颗粒结块或粘连,不成颗粒,就要考虑是否是雾化器的问题。常用的雾化器有压力式雾化器、气流式雾化器、离心式雾化器等。
1.4.2雾滴枯燥不*
雾滴的枯燥状况与热气流及雾滴的流向组织有关。流向的选择首要结合物料的热敏性、所要求的粒度、颗粒密度等方面进行考虑。常用的流向组织有并流型、逆流型和混流型。一起,雾滴的枯燥状况与物料的热敏性也是息息相关的。
并流型是热气流与喷液并流进入枯燥室,枯燥颗粒与较低温的气流触摸,适用于热敏性物料的枯燥制粒。
逆流型是热气流与喷液逆流进入枯燥室,枯燥颗粒与温度较高的热风触摸,物料在枯燥室内的悬浮时刻较长,不适用于热敏性物料的枯燥制粒。
混流型是热气流从塔顶进入,物料从塔底向上喷入与下降的逆流热气触摸,而后在雾滴的下降进程中再与热气流触摸完结终的枯燥,这种流向在枯燥器内逗留时刻比较长,不适用于热敏性物料的枯燥制粒。
2 干法制粒
干法制粒是混合各个原始配料(辅料和活性药物),在没有外加液体黏合剂的状况下,将枯燥固体制备成颗粒的工艺。在干法制粒工艺中,在预混合后不会有其他的内相涣散混合,致使预混合相对于湿法制粒愈加要害。干法制粒进程中的常见问题有:
2.1 颗粒中细粉较多
首要,可能是物料的可压性差,主张替换可压性好的物料,如微晶纤维素、预胶化淀粉。其次,黏合剂的用量较少,主张添加黏合剂的用量。终,考虑到设备的压辊压力小,压片易碎,主张添加压辊的压力或送料速度。
2.2颗粒过硬
干法制粒进程中,假如压辊压力过大,则压得的颗粒过硬,导致颗粒的可压性下降,在接下来的压片时,需求较大压力才干限制成形,或制得的片剂硬度较小。当部分颗粒过硬时,易产生花片现象;当干颗粒过硬时,使得颗粒难以溶于水,影响到颗粒的崩解度。
2.3 物料粘压辊
物猜中润滑剂的用量较少,主张添加润滑剂的用量,但应留意操控润滑剂的总用量,在能改进或处理物料粘压辊问题的前提下,尽量少加。若物猜中有吸湿性物料,也会引起物料粘压辊的现象。
2.4 颗粒圆整度低
颗粒圆整度直接影响颗粒的流动性。干法制粒制得的颗粒圆整度相对于湿法制粒要稍差,制粒进程中可经过调节干法制粒机压片的片厚和整理器的结构来操控颗粒的圆整度。
3各种制粒办法的特性比较
上述各种制粒办法的特性比较如表1所示。

 

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